Лига защитников пациентов намерена пожаловаться в ВОЗ на действия Минздрава России по созданию нового типа классификации лекарств по признаку взаимозаменяемости, основанной на суждении экспертов, вместо международной классификации по МНН, базирующейся на формулах молекул и веществ.
Бесправный врач — крайний пациент
Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации специальной комиссией экспертов на основании сравнения с референтным ЛП по ряду параметров, указанных в законе «Об обращении лекарственных средств». И с 1 января 2018 года эта информация, по задумке Минздрава, подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств.
Эксперты категорически против «доморощенной» классификации. «Такое решение приведет к разрушению существующего порядка лекарственного обращения и повлечет за собой невозможность получения пациентом необходимого лекарства. Прежде всего, речь идет о лишении врача права назначать лекарство не только по МНН (этот запрет действует в России около 5 лет, что перевело назначение конкретных лекарств в коммерчески заинтересованные аптеки), но и вообще назначать то, что он считает необходимым для конкретного пациента», — говорится в тексте обращения Лиги защитников пациентов в ВОЗ.
Сейчас пациенту может быть показано и даже назначено врачом любое лекарство из числа взаимозаменяемых. Однако применяться будет самое дешевое из всех, поскольку только оно может быть закуплено на торгах для государственных нужд, уверяет Александр Саверский. «Такой шаг сразу скажется на результатах торгов и приведет к невиданному витку судов, да еще с компенсацией убытков сторонам. Поскольку, скорее всего, на время судов придется приостанавливать контракты, пациенты могут остаться вообще без лекарств», — предостерегает он.
Такая ситуация может привести и к некорректным назначениям и неудовлетворительным результатам лечения
«Например, это может быть самый дешевый синтетический аналог простагландина E1, который по инструкции не применяется при родах, но имеет воздействие на гладкую мускулатуру, вызывая и сокращение матки. Это дает основание для определения взаимозаменяемости, и такой препарат оказывается самым дешевым среди простагландинов и может быть применен для стимуляции родов. Мнение врача или пациента в этой ситуации никого уже не интересует, — указывает президент Лиги пациентов. — Даже созданный 50 лет назад антибиотик, который уже не действует на современную микрофлору и имеет массу тяжелых побочных явлений, может быть взаимозаменяем с другими. Иногда вместо антибиотика, следуя логике нового классификатора, могут быть назначены противовоспалительные препараты – в какой-то части они могут быть определены как взаимозаменяемые с антибиотиками».
«Новая классификация лишает смысла существующую классификацию по МНН: ведь не важно, какое вещество в основе, главное — признано лекарство экспертами взаимозаменяемым или нет. При этом врач, лишенный возможности назначать лекарство, которое он считает нужным, не может отвечать за результаты лечения, более того, не может адекватно их мониторировать, потому что не знает, что именно получал пациент. Ведь он этих назначений не делал», — отмечает Александр Саверский.
Споры в законе
Сейчас вопросами определения взаимозаменяемости препаратов занимаются сразу два ведомства – Минздрав и ФАС. Первое основывается на законе «Об обращении лекарственных средств», а второе, игнорируя специально установленные для обращения лекарств нормы и порядок, руководствуется общими нормами законодательства о конкуренции. В итоге два ведомства регулируют эти вопросы по-разному, и споры вокруг закупки того или иного ЛС не утихают. Только за последние два месяца четыре суда вынесли решения против ФАС и его управления в Ханты-Мансийском АО. Причем одно из решений принято Верховным судом РФ (на момент публикации нет сведений о вступлении решения в силу). Практически все решения касались вопросов взаимозаменяемости, которая была установлена ФАС и УФАС с превышением полномочий.
Эксперты прогнозируют, что после введения нового классификатора под ударом окажутся и решения Минздрава, поскольку ведомство вразрез с действующим законодательством занято определением взаимозаменяемости лекарств, которые давно зарегистрированы. Это формальное нарушение и повод для обжалования для обиженных на торгах компаний и для пострадавших пациентов.
В Ассоциации российских фармацевтических производителей также высказались против правок законодательства. «Сейчас на стадии регистрации препарата проводятся клинические исследования, в том числе исследование биоэквивалентности. Там же и определяется возможность заменить один препарат другим. А тут получается, что предложение дополнительно подтверждать взаимозаменяемость в силе, только если ты участвуешь в торгах на госаукционах. На мой взгляд, в этом есть некое лукавство», — прокомментировал порталу Medvestnik.ru генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Введение административного регулирования взаимозаменяемости, считают в Лиге, быстро приведет к тому, что взаимозаменяемыми окажутся лекарства с разными МНН. Так, до сих пор не приняты необходимые подзаконные нормативные акты, устанавливающие специализированные требования к регистрации впервые выделенных в отдельную группу в 2015 году биологических лекарственных средств, в том числе, в отношении проведения для них клинических исследований, регистрации и фармаконадзора.
«У нас есть удивительные истории. Например, есть лекарства, которые входят в стандарты лечения по определенной нозологии, но в их инструкции по применению этого показания нет. То есть они применяются офф-лейбл на уровне стандарта. В Минздраве только совсем недавно признали, что перечень ЖНВЛП должен быть гармонизирован со стандартами и инструкциями. Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина еще полтора года назад была убеждена, что взаимозаменяемость между разными МНН устанавливать нельзя. Минздрав даже судился по этому поводу с ФАС и этот суд выиграл. То есть, если они устанавливают взаимозаменяемость внутри МНН, то это избыточно, потому что она и так установлена для всех, кроме биоаналогов. А если речь идет о разных МНН, получается, что сама молекула уже не важна, а важно лишь, что думают эксперты Минздрава. И тут все отрегулирует цена, а потом суды», — уверен Александр Саверский.
Приемлемая альтернатива
В большинстве развитых стран категория взаимозаменяемости в реестре лекарственных препаратов действительно отсутствует. Однако в России ситуация особая: критерии взаимозаменяемости — это что-то вроде компромисса, когда за разумный, не очень длительный срок устанавливается терапевтическая эквивалентность ранее выведенных на рынок лекарственных препаратов препарату референтному, прокомментировал ситуацию заместитель гендиректора STADA Иван Глушков. «Если бы в России правила допуска препаратов на рынок были жесткими и неизменными в течение длительного периода, этой ситуации не возникло бы. И Саверский, конечно, прав. Но надо понимать, что альтернативой для России являлся бы полный пересмотр всего государственного реестра лекарственных средств, что существенно более трудоемкая задача», — говорит он.
По его словам, все дело в том, что госреестр сейчас включает большое количество лекарственных препаратов, у которых уровень доказательной базы не соответствует современным требованиям. Текущее предложение Минздрава — это попытка пошагового исправления ситуации. «Это все в интересах пациентов в первую очередь и в интересах государства. Однако надо сделать оговорку: любой врач, который выписывает рецепт, в 99% случаев дает рекомендацию пациенту, какой именно препарат он рекомендует использовать. Пациент может послушать его или провизора, а может купить вообще третий препарат, если он к нему привык. То есть не стоит представлять аптекарей злыми, коммерчески мотивированными, которые портят все назначения», — уверяет Иван Глушков.
Впрочем, он не считает, что нововведение внесет коррективы в работу рынков и госаукционов. Сейчас четыре из пяти региональных конкурсов на поставку лекарственных препаратов — с одним поставщиком. Основная конкуренция происходит на федеральном уровне, где наличие перечня взаимозаменяемых препаратов, действительно, может повлиять на некоторое увеличение конкуренции и, как следствие, на снижение цены.
Взаимозаменяемость станет одной из тем на VI Всероссийском конгрессе «Право на лекарство», который пройдет 24 ноября в Москве.
Автор: Татьяна Бескаравайная