Американские и никарагуанские исследователи провели пилотные клинические испытания, которые показали, что терапия стволовыми клетками из плаценты может быть эффективна и безопасна при диабетических язвах стопы и периферической нейропатии.
Сахарный диабет представляет серьезную проблему для мирового здравоохранения, им страдает более 11 процентов взрослого населения Земли. Диабетические язвы стопы в течение жизни развиваются примерно у четверти пациентов с диабетом. При невозможности проведения хирургической реваскуляризации они крайне плохо заживают, становятся источником хронической боли, инфицируются и зачастую в итоге требуют ампутации стопы. Такие язвы тесно связаны с диабетической периферической нейропатией, нарушения чувствительности при которой способствуют получению травм, которые долго остаются незамеченными и изъязвляются.
Фармакологическое лечение редко производит достаточный эффект, поэтому проводятся эксперименты по использованию клеточных продуктов, полученных из костного мозга или жировой ткани взрослых. Их способность к дифференцированию ограничена, в отличие от эмбриональных стволовых клеток, которые могут развиваться в любые ткани организма. Доступным источником таких стволовых клеток служит плацента, которую после родов обычно утилизируют как биологические отходы.
Энтони Атала (Anthony Atala) из Школы медицины Уэйк-Форест и его коллеги получили стволовые клетки из здоровых плацент во время родов и изготовили из них очищенный и проверенный на отсутствие инфекций клеточный продукт для использования в пилотных испытаниях. Для участия в них пригласили 10 пациентов в возрасте от 40 до 74 лет (шесть женщин), которые страдали диабетическими язвами одной стопы с периферической нейропатией в течение трех и более месяцев несмотря на стандартное лечение с госпитализацией. На момент экспериментального лечения площадь язвенных повреждений у них составляла от 14 до 100 квадратных сантиметров. Двум пациентам с обнаженными связками и сухожилиями до включения в испытания планировали проводить ампутацию.
После детального обследования пациентам инъекционно ввели стволовые клетки в дозах 30 миллионов (четырем участникам), 40 миллионов (трем участникам) и 60 миллионов (еще трем участникам). Инъекции проводили в четыре локализации: дно язвы (20 миллилитров суспензии клеток), подкожно по ее периметру (20 миллилитров), вдоль задней большеберцовой артерии вдоль щиколотки до вхождения на подошвенную поверхность (10 миллилитров) и вдоль передней большеберцовой артерии и тыльной артерии стопы от щиколотки до тыльной поверхности стопы (10 миллилитров). После инъекций пациентов в течение суток наблюдали в стационаре на предмет острых реакций (анафилаксии, сыпи, кровотечения, тромбоза или эмболии). Результаты оценивали через месяц, три, шесть и 12 месяцев.
Изменений основных жизненных показателей после инъекций клеточного препарата не было. Все пациенты отметили ощущение отека в ноге сразу после лечения, которое прошло в течение суток. Кожных реакций, инфекций, гематом и серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев наблюдения не было. Язвенные повреждения полностью закрылись у двух пациентов ко второму месяцу и у всех остальных к шестому месяцу. Новых язв на вылеченной стопе не появилось ни у одного из участников. У одного из пациентов с обнаженным ахилловым сухожилием зажили все слои тканей с сохранностью свободных движений в голеностопном суставе. У всех пациентов к 12 месяцу значительно улучшилась чувствительность к легким прикосновениям и вибрации (p Уилкоксона = 0,005 для обоих показателей), у девяти из них она восстановилась до нормальных значений. В семи артериях участников по данным допплерографии восстановился кровоток, который ранее не определялся, но общие данные по динамике кровотока были неоднозначными.
Результаты пилотных испытаний показали, что терапия диабетических язв стопы и периферической нейропатии хорошо переносится без серьезных побочных эффектов и приводит к закрытию язв и улучшению чувствительности, что позволяет перейти к более масштабным испытаниям второй фазы.
Отчет об испытаниях опубликован в журнале Stem Cells Translational Medicine.
В марте 2026 года в Японии одобрили к применению первый в мире препарат из аллогенных индуцированных плюрипотентных стволовых клеток. Он называется рагунепроцел и предназначен для лечения болезни Паркинсона.
Автор: Олег Лищук