Тонкости лицензирования услуги по искусственному прерыванию беременности

Искусственное прерывание беременности — один из видов медицинского вмешательства и подпадает под действие регулирования о лицензировании медицинской деятельности. В конце 2016 года Правительство РФ внесло изменения в порядок получения лицензий на проведение абортов, дав медицинским организациям год, чтобы адаптироваться к новым требованиям. Что в связи с этим должно поменяться и какие дальнейшие шаги требуются от руководства клиник?

тонкости лицензирования услуги по искусственному прерыванию беременности
Борзова Мария. Руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex

Декабрь не за горами

Сегодня лицензирование медицинской деятельности регулируется постановлением Правительства РФ №291 от 16 апреля 2012 года. В этом документе искусственное прерывание беременности не выделяется в самостоятельный объект лицензирования. То есть медицинская деятельность по проведению абортов осуществляется в рамках общей лицензии на оказание медицинских услуг по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

С декабря этого года для проведения искусственного прерывания беременности медицинскому учреждению нужно будет иметь отдельную лицензию на этот вид медицинской деятельности

Однако 8 декабря 2016 года Правительство РФ приняло постановление №1327, которое дополнило перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, услугой по искусственному прерыванию беременности. Регулятор полагает, что это упорядочит процедуру искусственного прерывания беременности, поможет оптимизировать статистическую отчетность и тем самым поспособствует совершенствованию государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целом. Постановление должно вступить в силу по истечении одного года со дня его официального опубликования. Так как документ был опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 12 декабря 2016 года, то уже в декабре этого года для проведения искусственного прерывания беременности медицинскому учреждению нужно будет иметь отдельную лицензию на этот вид деятельности. 

На общих основаниях

Надо подчеркнуть, что постановление №1327 не устанавливает каких-либо особенностей получения лицензии на оказание медицинской услуги по искусственному прерыванию беременности. Это означает, что к лицензированию деятельности по проведению абортов должны применяться общие нормы о лицензировании действующие сейчас. Например, для того чтобы определить, в какой лицензирующий орган обращаться, необходимо воспользоваться общими правилами, установленными постановлением №291 и иными нормативными актами. Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) лицензирует, в частности, деятельность медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также медицинских организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. А уполномоченные органы субъектов РФ лицензируют деятельность медицинских организаций, кроме тех, деятельность которых лицензирует Росздравнадзор, а также индивидуальных предпринимателей. При этом важно помнить, что конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, такими органами являются: в Москве – Департамент здравоохранения города, в Подмосковье – Министерство здравоохранения области. 

К лицензированию деятельности по проведению абортов будут применяться общие нормы о лицензировании действующие сейчас

Аналогична и ситуация с комплектом документов, который подается в лицензирующий орган. Новое постановление не устанавливает специальных требований к документам и не содержит каких-либо изъятий в части срока действий лицензии на оказание услуги по искусственному прерыванию беременности. Напомним, что в соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно. Из этого можно сделать вывод, что и лицензия на проведение абортов не должна быть по общему правилу ограничена по сроку действия.

Исходя из тех же предпосылок, можно утверждать, что не должна поменяться и величина госпошлины на получение лицензии. Сегодня в соответствии с подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ ее размер составляет 7500 рублей.

Возможности и условия

Несмотря на то, что поправки приняты, остается ряд вопросов о том, каким образом они будут применяться на практике и каким образом лицензирующий орган будет оценивать соответствие лицензиата требованиям закона.

Помочь в поиске ответов на эти вопросы может анализ положений Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного Приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года №572н, а также Клинических рекомендаций «Медикаментозное прерывание беременности», направленных Письмом Минздрава России от 15 октября 2015 года №15-4/10/2-6120. Правда, применять положения соответствующих документов придется с использованием аналогии, так как, несмотря на принятие постановления №1327, корреспондирующие изменения в порядок и клинические рекомендации не вносились. Так, порядок и клинические рекомендации устанавливают, что аборт может проводиться медикаментозным или хирургическим методом. Однако постановление №1327 не проводит границу между медикаментозным и хирургическим абортом, что порождает вопрос о том, может ли медицинский центр, который проводит только медикаментозные аборты, получить соответствующую лицензию. И если да, то при каких условиях.

Если проанализировать требования порядка и клинических рекомендаций, можно заключить, что прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, причем медикаментозный аборт может проводиться амбулаторно. Прерывание беременности хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Более того, согласно клиническим рекомендациям, в случае необходимости медицинская организация должна иметь возможность и условия для оказания экстренной хирургической помощи или возможность экстренной медицинской эвакуации в кратчайшие сроки в гинекологический стационар.

Обратим внимание, что клинические рекомендации говорят о «возможности и условиях для оказания экстренной помощи» или «возможности экстренной эвакуации в стационар». В теории такая возможность может обеспечиваться как собственной материально-технической базой, так и по договору с иным лечебным учреждением. Однако в правилах, утвержденных постановлением №291, говорится о том, что для получения лицензии заявитель должен представить в лицензирующий орган в том числе копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений; а также медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). И если толковать соответствующие положения ограничительно, то договора с иным медицинским учреждением для обеспечения возможности экстренной госпитализации пациентки может быть недостаточно для получения лицензии на проведение искусственного прерывания беременности.

Многие другие вопросы применения постановления №1327 требуют дополнительного прояснения со стороны регулятора, иначе исключить риски неоднозначного прочтения новых норм участниками рынка будет невозможно

Нужен ли психолог?

Также у лечебного учреждения может возникнуть вопрос: нужно ли для получения лицензии вводить отдельную должность психолога? В соответствии с порядком и клиническими рекомендациями при первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по ее желанию врач акушер-гинеколог (в случае его отсутствия – врач общей практики) направляет беременную в кабинет медико-социальной помощи (Центр медико-социальной поддержки беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования с психологом (специалистом по социальной работе). Однако при отсутствии кабинета медико-социальной помощи в тех же документах допускается возможность консультации акушера-гинеколога, которую врач проводит на основе информированного добровольного согласия женщины. Таким образом, можно заключить, что введение отдельной должности психолога не требуется. Однако в отсутствии прямого регулирования возможно и другое толкование.

В связи с изложенным, эти и многие другие вопросы требуют дополнительного прояснения со стороны регулятора. Без такого разъяснения будет невозможно исключить риски неоднозначного прочтения новых норм со стороны различных участников рынка.

Промедление наказуемо

Напомним, что за осуществление деятельности без лицензии или с нарушением предусмотренных лицензией требований установлена административная и уголовная ответственность. Логично предположить, что после выделения медицинской услуги по искусственному прерыванию беременности в самостоятельный вид услуг риски применения такой ответственности к медицинским организациям могут вырасти.

В частности, статья 14.1 КоАП РФ устанавливает административные штрафы за осуществление деятельности без лицензии, за нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией, в том числе за грубое нарушение. Статья 19.20 КоАП РФ устанавливает отдельную административную ответственность за аналогичные нарушения, но уже для некоммерческих организаций. Напомним, что бюджетные учреждения здравоохранения относятся к некоммерческим организациям, в связи с чем для них могут быть актуальны риски привлечения к ответственности по данной статье.

За осуществление медицинской деятельности без лицензии также возможно привлечение к уголовной ответственности, в том числе если в результате был причинен вред здоровью или наступила смерть человека (статья 235 УК РФ). 

Большим многопрофильным медицинским центрам будет не сложно получить отдельную лицензию на оказание услуги по искусственному прерыванию беременности. Проблемы возможны у небольших клиник

Надо поговорить

Оценивая ситуацию, эксперты сходятся во мнении, что для больших многопрофильных медицинских центров, которые сегодня оказывают среди прочих услуги по профилю акушерство и гинекология, не возникнет существенных проблем с получением отдельной лицензии на оказание услуги по искусственному прерыванию беременности. Сложнее будет небольшим медицинским центрам, которые могут не обладать необходимой базой для стационарной помощи.

В целом же, учитывая массу вопросов относительно применения положений нового постановления, требуется конструктивный диалог между регулятором и профессиональным сообществом. В противном случае риски отказа в выдаче лицензии, а также риски привлечения к административной или уголовной ответственности для медицинской организации без лицензии и ее должностных лиц могут из разряда теоретических перейти в практическую плоскость.

Автор: Борзова Мария

Ссылка на источник