Новая комбинированная терапия вирусного гепатита С одобрена FDA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение комбинированной терапии глекапревир + пибрентасвир* (glecaprevir + pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипов 1–6 без цирроза печени или с компенсированным циррозом, в том числе пациентов с умеренной или тяжелой формой заболеваний почек, находящихся на диализе.

новая комбинированная терапия вирусного гепатита С одобрена FDA

Комбинация препаратов также разрешена для использования взрослым пациентам с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, которые ранее проходили терапию, включающую ингибитор NS5A или ингибитор протеазы NS3/4A, но не оба препарата, говорится в заявлении FDA.

Отмечается, что комбинированная терапия глекапревир + пибрентасвир является первым одобренным курсом лечения продолжительностью 8 недель для пациентов с вирусным гепатитом С всех генотипов без цирроза печени, которые ранее не получали лечение. Стандартная продолжительность терапии составляла ранее 12 и более недель.

Безопасность и эффективность комбинированной терапии оценивались в рамках КИ с участием почти 2,3 тыс. пациентов. Результаты показали, что у 92–100% пациентов, проходивших лечение в течение 8, 12 или 16 недель, вирус не был обнаружен в образцах крови через 12 недель после завершения терапии. По словам экспертов, это свидетельствует о том, что вирусная инфекция была излечена.

Отмечается, что продолжительность терапии различалась в зависимости от истории лечения, вирусного генотипа и формы цирроза. Комбинированная терапия глекапревир + пибрентасвир не рекомендуется пациентам с умеренной формой цирроза и противопоказана пациентам с тяжелой формой цирроза печени и принимающим атазанавир и рифампин.

Кроме того, врачам рекомендуется подтверждать наличие или предшествующее инфицирование вирусом гепатита В до начала терапии глекапревир + пибрентасвир, поскольку среди  пациентов с коинфекцией гепатита В и С, которые проходили или завершили терапию ПППД против вируса гепатита С и не получали антивирусную терапию против вируса гепатита В, были зафиксированы случаи реактивации вируса гепатита В.

*Лекарственный препарат глекапревир + пибрентасвир (glecaprevir + pibrentasvir) не зарегистрирован в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).

Автор: Нелли Хамзина

Ссылка на источник