Итак, регистрационные удостоверения на отечественный и импортный ремдесивиры выданы. Вспоминаем предысторию и разбираемся, какую пользу может получить пациент с коронавирусной инфекцией при применении этого противовирусного препарата прямого действия.
Вспомним, какие результаты демонстрировали рандомизированные плацебоконтролируемые клинические исследования ремдесивира. Такие исследования называют золотым стандартом изучения эффективности лекарств. В них одна группа пациентов получает обычное лечение, а другая – тестируемое лекарство на фоне стандартной терапии болезни. Пациентов распределяют по группам случайным образом, никто из них не должен знать, какие препараты получает.
Первое исследование показало, что препарат не работает
Первое исследование ремдесивира при COVID-19 провела группа китайских ученых, его результаты были опубликованы в журнале The Lancet в конце апреля 2020 года. В нем приняли участие 237 пациентов с тяжелым течением болезни. Исследование не обнаружило эффективности у препарата, оно было завершено досрочно из-за серьезных побочных эффектов в группе ремдесивира.
В выводах к этому исследованию ученые указали, что вынужденное сокращение времени исследования и малое количество участников могли исказить его результаты.
Частые побочные эффекты ремдесивира
- анемия или низкий уровень гемоглобина (8%);
- острое поражение почек (7%);
- увеличение уровня печеночных ферментов АСТ и АЛТ (3-6%);
- повышение температуры (5%);
- повышение уровня глюкозы в крови (4%);
- повышение уровня билирубина в крови (1%).
В конце мая британская Служба по изучению безопасности лекарств указывала, что данные о безопасности ремдесивира «ограничены» и «непонятны», поскольку их маскирует тяжелое течение COVID-19.
Несмотря на неудачное исследование, уже 1 мая в США ремдесивир получил экстренное разрешение для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.
Успешное исследование
Второе испытание ремдесивира было проведено на 1063 пациентах в 13 странах, его предварительные результаты были опубликованы 22 мая, а окончательные – 8 октября в New England Journal of Medicine. В числе его спонсоров был производитель препарата, компания Gilead Sciences.
Предварительные данные показали, что десятидневный курс препарата эффективнее плацебо. Пациенты с тяжелым течением болезни, которые получали ремдесивир, поправлялись за 11 дней, а участники из группы плацебо – за 15. Препарат был эффективен у пациентов, которым не требовалась искусственная вентиляция легких. Однако разница в смертности пациентов из разных групп оказалась незначительной.
Согласно окончательным данным, ремдесивир ускорял выздоровление на 5 дней и немного улучшал выживаемость. На 29 день после начала болезни умирали в 11,4% из группы препарата и 15.2% из группы плацебо.
Компания Gilead провела исследование, в котором сравнила пяти- и десятидневный курсы лекарства. Их эффективность была сходной. Однако объективно оценить эту эффективность было невозможно, потому что в исследовании не было группы пациентов, которые не получали препарат, для сравнения.
Нет эффекта при средней тяжести болезни
Международное исследование, опубликованное в JAMA в конце августа, не обнаружило у ремдесивира влияния на смертность пациентов с COVID-19 средней тяжести. Десятидневный курс препарата не оказывал никакого эффекта на течение болезни. Пятидневный немного ускорял выздоровление, но ученые не указали, насколько. В редакционной статье в том же журнале ученые из Медицинской школы Питтсбургского университета указали, что эти результаты могут вызывать сомнения.
Не все верят в его эффективность
Эффективность ремдесивира ставят под сомнение некоторые ученые. Например, профессор Джеймс Брофи (James M Brophy) из Медицинского центра Университета Макгилла на страницах The BMJ заявлял, что в самом успешном исследовании препарата была манипуляция данными, которая могла поспособствовать получению благоприятных выводов. Он напомнил, что единственное исследование, которое не спонсировал производитель, не обнаружило эффекта у препарата.
Тяжелым пациентам с COVID-19 остается надеяться, что Gilead – порядочная компания, данные исследований верны, и ремдесивир поможет им выжить и отвоевать дополнительные пять дней без симптомов болезни.
Автор: Украинский Андрей