Запрет на ввоз иностранных препаратов ударит по участию России в международных проектах, поставит крест на местных разработках и не позволит выводить на рынок аналоги запрещенных лекарств. С таким заявлением выступила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
В организации опровергают предположения авторов законопроекта о том, что негативные последствия обсуждаемого запрета для российских пациентов можно компенсировать, стимулируя российские разработки. По закону для регистрации нового препарата обязательно проведение клинических исследований на территории РФ. И большинство исследований предполагает сравнение разрабатываемой терапии с другой, уже доказавшей свою эффективность.
«Это значит, что наряду с изучаемым препаратом используются препараты сравнения. Последние, как правило, имеют активное действующее вещество, плацебо сегодня применяется редко. А когда применяется, пациенты все равно должны получить базовую терапию, эффективную при их заболевании. То есть в современных исследованиях используется три категории препаратов: 1) изучаемые лекарства, 2) препараты сравнения, 3) препараты базовой терапии. Если запрещенное лекарство окажется в любой из этих трех категорий, клиническое исследование с его использованием вынужденно прекратится или не начнется, что сделает невозможной и регистрацию», — поясняют в АОКИ.
В случае базовой терапии еще можно (хотя и не всегда) допустить замену запрещенного препарата аналогом. Для препаратов сравнения такого выхода нет, указывают в ассоциации.
«Если разрабатывается аналог/дженерик, он должен сравниваться с оригиналом. Запрет на ввоз любого препарата автоматически означает невозможность проведения исследования, предполагающего сравнение с ним, а значит, и невозможность последующей регистрации аналога. Будет заблокирована и разработка новых лекарств, где запрещенный препарат фигурирует как препарат сравнения, так как любую новую терапию надо сравнивать с уже имеющейся, как правило, лучшей», — сказано в сообщении.
Чем длиннее будет перечень запрещенных препаратов, тем большая доля разработок окажется парализована, причем именно в тех терапевтических областях, которые затронет запрет, предупреждают в АОКИ. А сам факт остановки исследований, независимо от масштабов, ударит по имиджу российских исследовательских площадок. В итоге Россия может оказаться полностью исключена из международных проектов, а значит и из глобального процесса разработки новых лекарств.
В АОКИ предлагает внести поправку в законопроект о контракциях, предусматривающую, что ввоз препаратов, предназначенных для клинических исследований, не может быть запрещен или ограничен.