Американская компания Seres Therapeutics представила промежуточные результаты клинических испытаний экспериментального препарата SER-109, изготовленного на основе человеческих фекалий. Лекарство оказалось неэффективным при рецидивирующей кишечной инфекции, вызванной бактерией Clostridium difficile.
SER-109 представляет собой капсулы со спорами кишечных бактерий, забранных у людей со здоровым микробиомом кишечника. В отличие от цельных препаратов кала, он не содержит живых микроорганизмов. В доклинических и первой фазе клинических испытаний были получены данные о его эффективности при инфекции, вызванной Clostridium difficile (препарат помог 29 из 30 участников).
В испытаниях второй фазы приняли участие 89 пациентов с тремя и более рецидивами заболевания. После терапии антибиотиками 59 из них однократно приняли SER-109, а 30 — плацебо. Спустя восемь недель клинические проявления инфекции возобновились у 44 процентов добровольцев из экспериментальной и 53 процентов — из контрольной группы, что свидетельствует о неэффективности препарата. Частота побочных эффектов в группах не отличалась.
Исполнительный директор Seres Therapeutics Роджер Померанц (Roger Pomerantz) отметил, что провал испытаний стал большой неожиданностью. По его словам, компания займется тщательным анализом клинических данных и кишечного микробиома пациентов, а также сопоставлением этой информации с результатами успешной первой фазы клинических испытаний.
Инфекция, вызванная Clostridium difficile, чаще всего протекает в форме тяжелого псевдомембранозного колита, устойчивого к большинству существующих антибиотиков. Только в США она уносит около 30 тысяч жизней ежегодно. В ряде исследований, систематически проводимых с 1980-х годов, людям с этим заболеванием помогала трансплантация фекалий. Процедура представляет собой забор цельных каловых масс у людей с оптимальным составом кишечного микробиома и введение их пациентам в форме клизмы или капсулы для приема внутрь. Донорские бактерии, размножаясь, колонизируют кишечник больного и подавляют рост клостридий и других патогенных микроорганизмов. В настоящее время проводятся испытания пересадки кала и препаратов на его основе при язвенном колите, сахарном диабете, ожирении и других заболеваниях. Перспективность методики послужила созданию трех банков экскрементов — двух в США и одного в Нидерландах.
Автор: Олег Лищук