Международная группа исследователей разработала и успешно протестировала систему PRIMA – субретинальный фотовольтаический имплант, который восстанавливает центральное зрение у пациентов с географической атрофией сетчатки, вызванной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).
В исследовании PRIMAvera, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, 81% участников достигли клинически значимого улучшения остроты зрения через 12 месяцев после имплантации. Это первая технология, которая не просто замедляет прогрессирование заболевания, а реально восстанавливает способность видеть у людей с тяжелой потерей центрального зрения.
Географическая атрофия – это тяжелая стадия сухой формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сетчатки, которая приводит к необратимой гибели фоторецепторов и клеток пигментного эпителия, вызывая потерю зрения. Это заболевание поражает примерно 5 миллионов человек во всем мире. До недавнего времени существующие методы лечения были направлены исключительно на замедление прогрессирования болезни. В 2023 году появились первые препараты (пегцетакоплан и авацинкаптад пегол), «отключающие» патологические каскады реакций, но они требуют инъекций внутрь глазного яблока каждые 1-2 месяца и не восстанавливают утраченное зрение. Никакие утвержденные терапии, экспериментальные подходы или клеточные технологии до сих пор не приводили к значимому улучшению зрительной функции у таких пациентов. Ранее предпринимались попытки создания ретинальных протезов, включая эпиретинальный имплант Argus II и субретинальный Alpha IMS, но они обеспечивали крайне низкое разрешение из-за большого расстояния между электродами и стимуляции аксонов удаленных друг от друга ганглиозных клеток, что приводило к искаженному восприятию.
Система PRIMA основана на принципиально новом подходе. Имплант представляет собой тонкую кристаллическую кремниевую пластину размером 2×2 мм и толщиной всего 30 мкм (примерно половина высоты фоторецептора), состоящую из 378 фотовольтаических пикселей шириной по 100 мкм каждый. Имплант хирургически размещается в субретинальном пространстве внутри области атрофии. Специальные очки со встроенной камерой захватывают изображение окружающего мира и после обработки в карманном процессоре проецируют его на имплант с помощью ближнего инфракрасного света. Пиксели импланта преобразуют этот свет в электрические импульсы, которые стимулируют биполярные клетки сетчатки, восстанавливая поток зрительной информации к мозгу. Принципиальное отличие от предыдущих протезов – беспроводная конструкция, не требующая проводов и постоянных отверстий в глазном яблоке, что существенно упрощает имплантацию и снижает риск осложнений. Линзы очков прозрачны, поэтому участники одновременно имеют естественное периферическое зрение и протезное центральное.
В открытом многоцентровом проспективном исследовании PRIMAvera приняли участие 38 человек из 17 клинических центров в пяти европейских странах. В него включались пациенты 60 лет и старше с диагностированной географической атрофией и вовлечением центрального зрения в обоих глазах. Исследователи ожидали с помощью импланта клинически значимо улучшить остроту зрения за 12 месяцев после имплантации.
Среди 32 участников, за которыми завершилось 12-месячное наблюдение, система PRIMA привела к клинически значимому улучшению остроты зрения у 26 человек (81%). Острота зрения через год в среднем повысилась, что эквивалентно улучшению на 25.5 видимых букв. Максимальное улучшение составило 59 букв. 84% участников (27 из 32) сообщили, что через 12 месяцев они могли читать буквы, цифры и слова с помощью протезного зрения дома; 69% (22 из 32) оценили свою удовлетворенность системой PRIMA от средней до высокой. Исследователи отмечают, что без очков PRIMA изменение остроты зрения от исходного уровня было минимальным, что говорит о сохранности естественного периферического зрения.
Что касается безопасности, все нежелательные события (26) были связаны только с процедурой имплантации и ни одно серьезное нежелательное явление не оказалось связанным исключительно с устройством. Ученые зарегистрировали только 4 (15%) тяжелых осложнения, а наиболее частые осложнения – глазная гипертензия – разрешались благоприятно. Из 21 события, произошедших в течение 2 месяцев после операции которых 20 разрешились в течение тех же 2 месяцев после начала. Исследование внутренней структуры сетчатки в атрофической области показало, что она не изменилась из-за субретинального размещения импланта.
Несмотря на плюсы системы PRIMA и ее влияние на домашнее чтение, о чем сообщали участники, данные, полученные по опроснику Impact of Vision Impairment, говорят о том, что поведение пользователей все-таки не сильно изменилось. Авторы предполагают, что, возможно, этот опросник недостаточно чувствителен для когорты с чрезвычайно низким зрением. К тому же у небольшого числа участников из-за хирургической процедуры увеличилась область атрофии, и случались субретинальные кровоизлияния, что, в целом, соответствует вероятности осложений после хирургии глаза.
Тем не менее исследование PRIMAvera демонстрирует, что система PRIMA может, хоть и не полностью, но восстанавливать центральное зрение у людей с его потерей из-за географической атрофии, вызванной ВМД. Это открывает возможности поднять качество жизни миллионам пациентов во всем мире.
Авторы планируют продолжить наблюдение участников до 36 месяцев после операции.
Текст: Анна Хоружая