Американские медики сообщили в JAMA Neurology об изменениях структуры мозга у пациентов, принимавших адуканумаб — препарат от болезни Альцгеймера.
У 35 процентов больных врачи увидели на МРТ отек мозга, а у 19 процентов – очаги кровоизлияний. FDA предварительно одобрило препарат в июне, но попросило фармацевтическую компанию провести дополнительные клинические испытания.
В июне 2021 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило препарат от болезни Альцгеймера — адуканумаб, представляющий собой антитела к бета-амилоиду. Предыдущие препараты лечили только симптомы болезни Альцгеймера, а не воздействовали на ее причину — бляшки амилоида в мозгу больных. Адуканумаб же доказал в клинических испытаниях, что способен рассасывать скопления бета-амилиоида.
Несмотря на такой успех, компания Biogen, разработавшая лекарство, в марте 2019 года остановила клинические испытания препарата, объяснив это тем, что лекарство не улучшает умственные способности, хотя и рассасывает бляшки. Правда, уже в сентябре компания поменяла свою точку зрения и заявила о том, что выборки были неоднородными и в одну группу попали более тяжелые пациенты, что и повлияло на результаты клинических испытаний. Поэтому Biogen направила документы в FDA для регистрации препарата.
После этого эксперты долго совещались, но так и не пришли к единому мнению. Если в FDA склонялись к тому, чтобы одобрить препарат, то независимые эксперты проголосовали против такого решения. Это не помешала FDA в конечном итоге одобрить средство, но предварительно. Агентство потребовало от Biogen провести четвертую пострегистрационную фазу испытаний и подтвердить, что адуканумаб действительно улучшает когнитивные функции у пациентов.
Сейчас история получила продолжение. Сначала эксперты EMA (Европейского агентства лекарственных средств) проголосовали против регистрации препарата в Европе, а спустя несколько дней в JAMA Neurology вышла статья c новыми данными по третьей фазе клинических испытаний адуканумаба. В работе Карен Смирнакис (Karen Smirnakis) с коллегами из Biogen сообщили о том, что у 425 пациентов (41,3 процента участников) из группы, принимавшей адуканумаб, на МРТ видны изменения структуры головного мозга. У 362 человек (35,2 процента) нашли отек мозговой ткани, а у 197 пациентов (19,1 процента) — микрокровоизлияния. Тем не менее более 70 процентов пациентов не испытывали никаких симптомов. В группе, принимавшей плацебо, у некоторых больных также возник отек мозга и микрокровоизлияния, но в гораздо меньшем количестве (2,7 процента и 6,6 процента пациентов соответственно).
В сентябре в ходе долгосрочного клинического исследования адуканумаба умерла 75-летняя женщина, у которой на МРТ головного мозга обнаружили отек и кровоизлияния. Пока точно не установлено, связана ли ее смерть с приемом препарата. Стоит также добавить, что кровотечения и отек мозга нередко возникают во время попыток лечения болезни Альцгеймера моноклональными антителами. Такие побочные эффекты зарегистрировали во время приема препаратов бапинейзумаб и соланезумаб, которые провалили клинические исследования.
В Китае несколько лет назад зарегистрировали еще один препарат от болезни Альцгеймера. Он тоже вызвал массу дискуссий по поводу своей эффективности. Об этом лекарстве мы рассказывали в нашем материале «Пятый лишний».
Автор: Анастасия Кузнецова-Фантони