Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило использование моноклонального антитела (фреманезумаб) для профилактического лечения эпизодической мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет и весом не менее 45 кг.
Фриманезумаб – это антагонист кальцитонин ген-родственного пептида (CGRP), одного из центральных звеньев приступов мигрени. Впервые его применение одобрили в 2018 году для профилактики мигрени у взрослых.
Безопасность и эффективность использования фреманезумаба в педиатрической популяции подтверждается данными рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы. В исследование включили пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с эпизодической мигренью (<15 дней головной боли в месяц). Участников исследования случайным образом распределили: половина получала фреманезумаб подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев, половина – плацебо.
В общей сложности 225 пациентов прошли 3-месячный период лечения. Результаты показали, что по сравнению с плацебо терапия фреманезумабом привела к значительно большему сокращению дней с мигренью, меньшей тяжести головной боли, меньшему использованию обезболивающих средств.
Кроме того, у большего числа пациентов в группе фреманезумаба количество дней с мигренью в месяц сократилось как минимум на 50% по сравнению с пациентами в группе плацебо.
В ходе исследования не удалось обнаружить никаких значимых побочных эффектов, заставивших бы отказаться от использования препарата. Исследование третьей фазы опубликовано в журнале Neurology.
Текст: Вадим Русскин