Утвержден порядок осуществления фармаконадзора

В понедельник, 20 марта, Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», устанавливающий требования по мониторингу эффективности и безопасности лекарств.

утвержден порядок осуществления фармаконадзора

Порядок расширяет требования к предоставлению в Росздравнадзор срочной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов. Устанавливаются требования к согласованию планов управления рисками, предоставляемыми фармпроизводителями в Росздравнадзор, при выявлении проблем безопасности лекарственных средств.

Порядок осуществления фармаконадзора создает правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарств на современном научном уровне. Это должно обеспечить раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарств, и создать условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов

Для исполнения требований нового порядка фармпроизводителям придется создать на предприятиях работающие системы фармаконадзора. В ноябре 2016 года Евразийская экономическая комиссия утвердила Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, которые детально регламентируют внутреннюю работу держателей регистрационных удостоверений по контролю безопасности фармацевтической продукции.

В 2010 году вступил в силу новый закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный центр был разбит на две части: одна часть осталась за Росздравнадзором, где было создано специальное экспертное подразделение. Вторая часть осталась при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и превратилась в Центр экспертизы безопасности лекарственных средств. С 1 июля 2015 года фармаконадзор перешел полностью под контроль Росздравнадзора. В 2015 году Министерство здравоохранения РФ подготовило приказ о новых правилах фармаконадзора, согласно которому в случае выявления серьезных нежелательных реакций держатели или владельцы регистрационных досье обязаны предпринять меры, направленные на устранение негативных последствий таких реакций.

Согласно исследованиям Медицинского университета им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого, Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы и краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница» города Красноярска, результаты которых были опубликованы в ноябре 2016 года, менее половины российских врачей (48,4%) сообщают в Росздравнадзор об обнаруженных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а 8% специалистов и вовсе считают, что рассказывать о побочных эффектах, с которыми они столкнулись в своей практике, нецелесообразно.

Ссылка на источник