Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила на этой неделе о начале третьей фазы клинических испытаний коктейля из двух антител с рабочим названием REGN-COV2 как препарата для предотвращения развития инфекции COVID-19 у людей, недавно подвергшихся воздействию вируса SARS-CoV-2.
Также в настоящее время компания проводит клинические испытания этого же препарата на предмет его эффективности в лечении пациентов, у которых уже развилась инфекция. Несмотря на то, что испытания не завершены, компании удалось подписать с правительством США договор на 450 млн долларов — о производстве и поставке большого количества доз препарата.
Препарат, называемый REGN-COV2, представляет собой комбинацию двух антител, блокирующих шипиковый («спайковый») белок коронавируса, который тот использует для проникновения в клетки человека. Учёные оценили тысячи антител, полученных от генетически модифицированных мышей и от людей, выбрав из них два наиболее эффективно действующих против вируса SARS-CoV-2 и при этом не противодействующих друг другу. Компания Regeneron выбрала стратегию применения именно коктейля из разных антител, чтобы минимизировать вероятность того, что эффективность препарата существенно снизится в случае, если вирус мутирует.
Компания переходит к заключительному этапу третьей стадии испытаний, чтобы определить, может ли её препарат предотвратить заболевание у людей, недавно подвергшихся воздействию вируса — например, через контакт с заразившимися домочадцами. Также компания проводит клинические исследования на пациентах с уже развившейся инфекцией. Всего в поздних стадиях испытаний препарата примут участие 1850 госпитализированных и 1050 негоспитализированных пациентов в США, Бразилии, Мексике и Чили, причём предварительные результаты ожидаются уже этим летом. Испытания компания проводит в коллаборации с американским Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).
Несмотря на ещё продолжающиеся исследования, Regeneron заключила контракт с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Министерством обороны США (DoD) на поставку до осени 2020 года множества профилактических и лечебных доз. Точное число доз пока не определено. Предполагается, что это может быть от 70 тыс. до 300 тыс. лечебных доз и от 420 тыс. до 1,3 млн профилактических доз. Если испытания окажутся успешными и FDA разрешит применение препарата, поставки начнутся немедленно.
После заключения контракта с правительством акции Regeneron выросли на 1,4%. Всего с начала года они выросли уже на 67%.
Контракт заключён в рамках финансируемой правительством США программы Operation Warp Speed, направленной на ускорение доступа к вакцинам и методам лечения для борьбы с COVID-19. В рамках этой же программы американское государство инвестировало 1,6 млрд долларов в компанию Novavax Inc — для покрытия расходов на исследование, производство и дистрибуцию потенциальной вакцины против нового коронавируса.
Ранее компании Regeneron и Sanofi проводили испытание в качестве лекарства от COVID уже существующего препарата «Кевзара» (sarilumab). Предполагалось, что это человеческое моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6, используемое сейчас для лечения ревматоидного артрита, сможет улучшить течение болезни у тех пациентов с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция лёгких. Предположение, однако, не оправдалось, и испытания были свёрнуты.