FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат сафинамид (safinamide)* в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают периоды «выключения» при приеме леводопы и карбидопы. Об этом говорится в сообщении на официальном сайте организации.

FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

Эффективность препарата сафинамид была продемонстрирована в рамках клинических испытаний с участием 645 пациентов с болезнью Паркинсона, которые во время приема леводопы испытывали периоды «выключения». Результаты показали, что пациенты, принимающие дополнительно сафинамид, испытывали более эффективные периоды «включения» без беспокойных, непроизвольных и неконтролируемых движений (дискинезия) по сравнению с теми, кто получал плацебо. Увеличение периода «включения» сопровождалось сокращением периода «выключения» и более высокими показателями оценки двигательной функции, исследованной во время периода «включения», чем до лечения. В рамках второго клинического исследования, в котором приняли участие 549 человек, сафинамид, принимаемый в сочетании с леводопой, также показал эффективность, говорится в сообщении FDA.

Среди распространенных побочных реакций у пациентов, принимавших сафинамид, были отмечены неконтролируемые и непроизвольные движения, падения, тошнота и бессонница. По данным FDA, в число серьезных, но менее распространенных рисков входит обострение артериальной гипертензии; серотониновый синдром при приеме ингибиторов МАО, антидепрессантов или опиоидных препаратов; засыпание во время повседневной жизнедеятельности; галлюцинации и психотическое поведение, а также патологии сетчатки.

FDA также предупреждает об опасности назначения сафинамида пациентам с тяжелыми формами заболеваний печени, а также тем, кто принимает декстрометорфан, ингибиторы МАО, опиоиды, зверобой, а также некоторые антидепрессанты и циклобензаприн, которые могут вызвать опасный для жизни серотониновый синдром.

* Лекарственный препарат сафинамид (safinamide) не зарегистрирован в Российской Федерации

Ссылка на источник