Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило продажи около 400 дженериков, одобренных на национальном уровне, для которых исследования биоэквивалентности проводила Micro Therapeutical Research Labs в двух центрах в Индии. Лекарства, которые имеют альтернативные данные подходящего качества, могут оставаться на рынке, говорится в заявлении агентства.
Исследования биоэквивалентности обычно служат основанием для одобрения генерических препаратов. В заявлении агентства указано, что Micro Therapeutical Research Labs – контрактно-исследовательская организация (CRO), которая проводит аналитическую и клиническую части исследований биоэквивалентности. Эти данные используют компании-производители для подтверждения заявок на регистрацию препаратов в ЕС.
В феврале 2016 года голландским и австрийским регуляторами была начата проверка CRO с целью оценки соблюдения Правил надлежащей клинической практики (GCP). В ходе инспекций были выявлены проблемы, связанные с искажением данных исследования и недостатками документации, говорится в заявлении EMA.
Комитет по лекарственным продуктам для человека (CHMP EMA) пришел к выводу, что данные исследований, проведенных Micro Therapeutical Research Labs в период с июня 2012 по июнь 2016 года, являются ненадежными и не могут быть приняты в качестве основы для разрешения на продажу исследованных препаратов в ЕС. Тем не менее, нет доказательств вреда или недостаточной эффективности данных дженериков.
Альтернативные данные уже предоставлены для нескольких лекарственных препаратов, в связи с чем CHMP EMA вынес рекомендации, что они могут оставаться на рынке.
Список препаратов, продажи которых приостановлены (PDF).
Список препаратов, которые предоставили альтернативные данные (PDF).
Автор: Елена Воронина