FDA одобрило первый препарат для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению препарат окрелизумаб (ocrelizumab) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Это первый одобренный FDA препарат для лечения ППРС, говорится в сообщении на сайте организации.

Эффективность препарата для лечения рецидивирующих форм РС была продемонстрирована в рамках двух клинических исследований с участием 1656 пациентов, которые принимали окрелизумаб в течение 96 недель. На фоне приема окрелизумаба показатели рецидивов снижались, а ухудшение состояния наблюдалось реже, чем у группы пациентов, принимавших одобренный препарат интерферон бета-1а (interferon beta-1a).

FDA одобрило первый препарат для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза

В клиническом исследовании окрелизумаба в качестве терапии ППРС приняли участие 732 пациента, принимавшие препарат в течение минимум 120 недель. Результаты показали более продолжительное время до ухудшения состояния по сравнению с плацебо-группой.

В заявлении FDA указывается, что окрелизумаб не рекомендуется для приема больным гепатитом B и пациентам с жизнеугрожающими инфузионными реакциями на препарат в анамнезе. Отмечается, что окрелизумаб может вызвать серьезные инфузионные реакции, в том числе кожный зуд, сыпь, крапивницу, снижение артериального давления, головную боль, головокружение, затруднительное дыхание, отек гортани, тошноту и учащенное сердцебиение. Кроме того, окрелизумаб может повысить риск возникновения злокачественных новообразований, в частности рака молочной железы.

Ссылка на источник